ANMAT prohíbe fabricación y venta de droga usada para el reflujo gástrico
5 de Julio de 2006 20:51
Por Redacción 0223
PARA 0223
La fabricación y venta de ciertos remedios que contengan cisaprida, una droga utilizada para el reflujo gastroesofágico en adultos y niños, estarán prohibidas en el país, según lo dispuso este miércoles la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). La fabricación y venta de ciertos remedios que contengan cisaprida, una droga utilizada para el reflujo gastroesofágico en adultos y niños, estarán prohibidas en el país, según lo dispuso la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
La resolución difundida este miércoles por el organismo quedará efectiva en 90 días y la excepción serán aquellas gotas pediátricas con una concentración no mayor a 1 mg/ml, pero con la condición de "venta bajo receta archivada", según agregó el ANMAT en un parte de prensa oficial.
El organismo con poder de control sobre los medicamentos en la Argentina argumentó su decisión al indicar que existen "posibles riesgos para la salud" si se utilizan los remedios que contienen esta droga, y agregó que en otros países se registraron cardiopatías severas y hasta muertes súbitas.
"Suspéndese preventivamente el registro, la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales que contengan cisaprida, como monodroga o asociada a otros principios activos, cuya forma de administración sea por vía oral", precisó el órgano contralor.
E instó a los laboratorios que comercializan la droga a solicitar el reemplazo de dicho principio activo como único componente del medicamento, "debiendo modificar el nombre comercial del producto en cuestión".
La acción de la ANMAT se tomó sobre la base de estudios realizados por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos, de la Comunidad Europea y Canadá, que mediante su sistema de vigilancia farmacéutica decidieron retirar o restringir el uso y venta de cisaprida.
Uno de los laboratorios titulares de productos que contienen como principio activo esa droga presentó un informe que abarcó 12 años de uso en 90 países, con 190 millones de tratamientos.
Y registró que se han obtenido 524 reportes de trastornos cardíacos por el uso de cisaprida, de los cuales más de 300 fueron por arritmias ventriculares severas y casi 40 por muertes súbitas.
El ANMAT focalizó que la droga se comercializa en la Argentina desde hace unos diez años, aunque aclaró que su Departamento de Farmacovigilancia recibió "escasas comunicaciones de efectos adversos", como "niños medicados con una sobredosis".
Por esto, instó además a los laboratorios a retirar del mercado de los medicamentos que contengan cisaprida por 5 mg/ml, y que el de 1 mg/ml debe ser vendida "bajo receta archivada".
Y advirtió que los especialistas médicos resaltaron que "el único uso en pediatría se justifica en casos de reflujo gastroesofágico en neonatos y lactantes que no respondan a los tratamientos habituales".
AUTOR / FUENTE: Agencia DyN
La resolución difundida este miércoles por el organismo quedará efectiva en 90 días y la excepción serán aquellas gotas pediátricas con una concentración no mayor a 1 mg/ml, pero con la condición de "venta bajo receta archivada", según agregó el ANMAT en un parte de prensa oficial.
El organismo con poder de control sobre los medicamentos en la Argentina argumentó su decisión al indicar que existen "posibles riesgos para la salud" si se utilizan los remedios que contienen esta droga, y agregó que en otros países se registraron cardiopatías severas y hasta muertes súbitas.
"Suspéndese preventivamente el registro, la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales que contengan cisaprida, como monodroga o asociada a otros principios activos, cuya forma de administración sea por vía oral", precisó el órgano contralor.
E instó a los laboratorios que comercializan la droga a solicitar el reemplazo de dicho principio activo como único componente del medicamento, "debiendo modificar el nombre comercial del producto en cuestión".
La acción de la ANMAT se tomó sobre la base de estudios realizados por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos, de la Comunidad Europea y Canadá, que mediante su sistema de vigilancia farmacéutica decidieron retirar o restringir el uso y venta de cisaprida.
Uno de los laboratorios titulares de productos que contienen como principio activo esa droga presentó un informe que abarcó 12 años de uso en 90 países, con 190 millones de tratamientos.
Y registró que se han obtenido 524 reportes de trastornos cardíacos por el uso de cisaprida, de los cuales más de 300 fueron por arritmias ventriculares severas y casi 40 por muertes súbitas.
El ANMAT focalizó que la droga se comercializa en la Argentina desde hace unos diez años, aunque aclaró que su Departamento de Farmacovigilancia recibió "escasas comunicaciones de efectos adversos", como "niños medicados con una sobredosis".
Por esto, instó además a los laboratorios a retirar del mercado de los medicamentos que contengan cisaprida por 5 mg/ml, y que el de 1 mg/ml debe ser vendida "bajo receta archivada".
Y advirtió que los especialistas médicos resaltaron que "el único uso en pediatría se justifica en casos de reflujo gastroesofágico en neonatos y lactantes que no respondan a los tratamientos habituales".
AUTOR / FUENTE: Agencia DyN
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