DNU: cambios en los artículos sobre recetas y venta de medicamentos

El Gobierno, a través de un decreto publicado en el Boletín Oficial, estableció que los médicos deberán consignar el nombre genérico o denominación común internacional en la receta, aunque también podrán sugerir una marca comercial que el farmacéutico podrá sustituir por otra de menor precio a pedido del consumidor. Al mismo tiempo, se definió que la venta libre de medicamentos en establecimientos no habilitados como farmacias estará limitada a los antiácidos y analgésicos.

Con estas medidas, publicadas en Boletín Oficial mediante el decreto 63/2024, se dispone facilitar la utilización de genéricos, las condiciones que facultan a los profesionales a prescribir especialidades medicinales bajo un sistema electrónico, como también la comercialización de aquellas de venta libre fuera de farmacias, y el despacho de recetas por parte de las droguerías habilitadas. Por lo cual, el Poder Ejecutivo avanza en la reglamentación de los artículos correspondientes al área de salud, vinculados a la prescripción de medicamentos y su comercialización que contiene el DNU 70/2023.

De acuerdo con el Ministerio de Salud, en esta nueva norma "se definen los alcances del primer decreto reglamentario, estableciendo medidas complementarias y aclaratorias para su mejor aplicación, garantizando las condiciones de seguridad sanitaria". Además, detallaron que "en esta dirección, y como resultado del diálogo con los distintos sectores, se avanzó en la definición de las especificaciones sobre la prescripción de medicamentos y su comercialización".

Conforme al nuevo decreto, los profesionales de la salud facultados a prescribir especialidades medicinales deberán consignar el nombre genérico o denominación común internacional del medicamento en la receta y podrán sugerir una marca comercial, mientras que el farmacéutico "tendrá la obligación, a pedido del consumidor, de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades que el prescripto". La norma agrega: "El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades medicinales que requieren recetas, como así también para su sustitución".

Con respecto al expendiendo de medicamentos en establecimientos que no sean habilitados como farmacias, que había generado reclamos por parte del sector tras la publicación del DNU 70/2023, el nuevo decreto especifica que la comercialización de medicamentos de condición de expendio de venta libre "estará limitada a los antiácidos y analgésicos". De acuerdo con las autoridades sanitarias correspondientes, dichos establecimientos deberán presentar la documentación que acredite su derecho sobre el inmueble, de acuerdo con la legislación vigente, y una póliza de seguro que cubra riesgos de venta de productos farmacéuticos por una suma asegurada mínima equivalente a 750 salarios mínimos, vitales y móviles.

En cuanto a los requisitos, los sectores previamente mencionados deberán contar con un espacio para almacenar las especialidades medicinales, separado e independiente de otros productos comercializados por el establecimiento, resguardado bajo llave para que el público no pueda acceder directamente, y que reúna las condiciones de higiene, seguridad, limpieza, amplitud, luz, temperatura (no mayor a 24 grados centígrados) y ventilación adecuada conforme las especificidades que determine la autoridad de aplicación. Por último, los medicamentos deberán ser entregados por un dependiente del establecimiento.

El decreto publicado añade que se encuentra prohibida la comercialización de las especialidades medicinales a menores de 18 años y que queda prohibido el fraccionamiento del envase primario y secundario en todos los casos. A su vez, la autoridad competente podrá establecer por vía reglamentaria otros requisitos para asegurar que las especialidades medicinales conserven inalteradas sus propiedades fisicoquímicas. En tanto, las droguerías podrán despachar únicamente al público recetas en las que se prescriba exclusivamente medicamentos oncológicos o los de tratamientos especiales listados por la autoridad de aplicación. Así, quedará excluida de este canal la comercialización de cualquier otra especialidad medicinal.

Finalmente, en el artículo 5 del decreto se indica que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) podrá incorporar otros ingredientes farmacéuticos activos (IFA) como monodroga, como asociación o combinación a dosis fija para la realización de estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad, así como establecer excepciones sobre la base de la evidencia científica y/o las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).