Avanza la "fase 3" de la primera vacuna contra el Covid-19: Anmat analizará los primeros resultados

El Ministerio de Salud de la Nación anunció este martes que el equipo de investigación que está detrás de la primera vacuna argentina contra el coronavirus, más conocida como “ARVAC Cecilia Grierson”, registró avances "sustanciales" en el ensayo clínico de fase 3 y que próximamente habrá una revisión por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

“Están avanzando de manera concreta y fuerte tanto en el ensayo como en los resultados por eso nos parecía importante hacer esta reunión y contar con la presencia de la ANMAT”, indicó la ministra de Salud, Carla Vizzotti, al tiempo que destacó la necesidad de “abordar distintos ejes de trabajo y los próximos pasos a seguir para establecer una estrategia conjunta y sinergizar lo más posible”.

Además, la ministra remarcó la importancia de “tomar esta iniciativa como el primer paso hacia una política de largo plazo que permita dejar una hoja de ruta para seguir creciendo y continuar con otros proyectos”.

El Gobierno hizo el anuncio tras el encuentro que mantuvo el lunes el equipo de investigación encargado del ensayo clínico de la fase 3 de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson junto a funcionarios. Allí, Juliana Cassataro, a principal referente del proyecto, repasó algunos resultados del trabajo realizado en la fase 3 y subrayó que la vacuna “cumple el objetivo en cuanto a respuesta inmune contra las tres variantes probadas y eso vamos a presentar ante la Anmat”.

Posteriormente, se informó que se trabajó sobre los pasos del camino regulatorio, que son definidos por la ANMAT, y se dialogó sobre la posibilidad de presentar la vacunas ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para ser evaluada en proceso de precalificación, y con esto pensar en un horizonte de ingreso al fondo rotatorio, de la mano de posibles estrategias para la exportación de la vacuna a diferentes países de la región.

El aporte de Mar del Plata

A partir de abril, en Mar del Plata se comenzaron a reclutar voluntarios para poder avanzar con estos estudios. Uno de los centros involucrados fue el Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata y también la Clínica del Niño y la Madre.

El cuerpo médico que lleva a cabo los ensayos está compuesto por destacados profesionales. En particular, la etapa 2 de la fase 2/3 de los ensayos clínicos es liderada por el médico Gonzalo Pérez Marc, quien también dirigió en Argentina los ensayos clínicos de las vacunas contra el coronavirus que desarrolló el laboratorio Pfizer.

Si resulta exitoso este ensayo clínico de fase 2 y 3, se solicitará la aprobación final a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) para que ARVAC Cecilia Grierson pueda ser aplicada como vacuna de refuerzo en el territorio argentino, marcando un nuevo hito para la ciencia y la tecnología del país y la región ya que es la primera vacuna que se desarrolla íntegramente en nuestro suelo.

Cassataro, la líder del proyecto, estudió Ciencias Biológicas en la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales  que depende de la Universidad Nacional de Mar del Plata (UNMdP), es la líder del proyecto. Hoy se desempeña como investigadora de la UNSAM y del Conicet.

Cómo funciona la vacuna

La vacuna Arvac funciona a base de una "proteína recombinante", que lo que hace es utilizar como antígeno proteínas que envuelven al virus (S y N). Los estudios preclínicos finalizados en diciembre de 2021 encontraron que “ARVAC” induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en nuestro país, así como respuesta celular T. Y la tecnología de proteína recombinante permitiría, de ser necesario, en apenas tres meses adecuar la vacuna ARVAC contra nuevas variantes que podrían circular y generar escape inmunológico.

Durante la fase 1 de la investigación científica, se alcanzó a probar la vacuna Arvac en 80 personas y los resultados han demostrado valores preliminares de respuesta inmunológica que son prometedores, según han destacado desde los ministerios de Ciencia, Tecnología e Innovación y de Salud de la Nación.

Se trata de uno de los cuatro desarrollos de estas características que se llevan adelante en Argentina. Otra vacuna es la Argenvac 221, que también se basa en proteínas recombinantes y que en los próximos meses podría comenzar a producir Gihon Laboratorios SRL, la química del Parque Industrial General Savio de Mar del Plata que lidera Alberto Chevalier.